1、 RFID技術(shù)的應(yīng)用和研究情況

　　RFID系統(tǒng)設(shè)備屬于短距離、微功率無線電發(fā)射設(shè)備。一般可分為被動式、半主動式及主動式3種。考慮到藥品標簽應(yīng)用時所需容納的信息量，應(yīng)采用半主動式及主動式電路。目前按載波頻率分為低頻射頻卡、中頻射頻卡和高頻射頻卡。低頻射頻卡主要有125kHz和134.2kHz兩種，中頻射頻卡頻率主要為13.56MHz，高頻射頻卡主要為433MHz、915MHz、2.45GHz、5.8GHz等。

　　RFID技術(shù)近年來發(fā)展迅速，在很多領(lǐng)域已得到了廣泛的應(yīng)用，在醫(yī)療行業(yè)，尤其在生物醫(yī)療感測器領(lǐng)域和醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用也很多，但在藥物生產(chǎn)流通方面應(yīng)用的歷史并不長。但隨著美國沃爾瑪?shù)攘闶燮髽I(yè)對其供應(yīng)商，包括藥品供應(yīng)商，提出的要求，以及美國FDA在2004年2月發(fā)布的打擊假藥報告(COMBATING COUNTERFEIT DRUGS)中提出，擬在2008年底前，在藥品生產(chǎn)商、供應(yīng)商、連鎖店、醫(yī)院和大部分小型零售商推廣使用RFID;FDA在2004年11月發(fā)布的RFID相容性研究政策指導(dǎo)意見中進一步進行明確提出了應(yīng)對處方藥和OTC藥物進行相關(guān)研究，RFID在藥品行業(yè)的應(yīng)用也由此得到更廣泛地開展。但FDA也在其報告中指出，由于缺乏相關(guān)標準和可行性研究，需要評價RFID影響藥品質(zhì)量的問題，同時指導(dǎo)意見中提出，出于缺乏相關(guān)科學數(shù)據(jù)的考慮，對部分藥品，如生物制品和蛋白類新藥，慎重推行RFID技術(shù)的使用。

　　與此同時，歐盟也就RFID技術(shù)的應(yīng)用進行了研究。2005年5月歐盟第六合作框架——研究和技術(shù)開發(fā)(FP6)提出了“建構(gòu)全球環(huán)境的無線射頻識別系統(tǒng)”(The Building Radiofrequency Identification solutions for the Global Environment ，簡稱BRIDGE)，此項目由歐盟資助并由GS1(全球標準組織)協(xié)調(diào)，該項目預(yù)期耗時3年，方案預(yù)算為750萬歐元。其結(jié)果將產(chǎn)生示范應(yīng)用，商業(yè)部署和全面的培訓(xùn)材料，推動RFID應(yīng)用于各種商業(yè)環(huán)境。與藥品相關(guān)的應(yīng)用研究包括藥品防偽、藥品的可追溯性，確保藥品使用的安全性。

　　2、 RFID可能的不良影響

　　RFID通過發(fā)射無線電信號，即電磁波來傳輸信息。但隨著各種不同頻率、不同強度的電磁場的泛濫，對人類及生物的負面效應(yīng)也不斷顯示出來。電磁污染繼噪聲、廢氣污染后也越來越受到人們的重視。大量的調(diào)查和實踐表明，電磁場對生物體的神經(jīng)、視覺、內(nèi)分泌、心血管等許多功能有重大影響。

　　生物系統(tǒng)對電磁波所產(chǎn)生的與生命現(xiàn)象有關(guān)的響應(yīng)稱為電磁波的生物學效應(yīng)。通常，可將其劃分為熱效應(yīng)和非熱效應(yīng)。所謂電磁波的生物學熱效應(yīng)，是指由進入生物系統(tǒng)的電磁波轉(zhuǎn)變來的焦耳熱導(dǎo)致的溫度變化所引起的生物學效應(yīng);所謂電磁波的生物學非熱效應(yīng)，是指由進入生物系統(tǒng)的電磁波直接引起的生物學效應(yīng)。生物學熱效應(yīng)利用的是電磁波所攜帶的能量，而生物學非熱效應(yīng)利用的則是電磁波所攜帶的信息。熱效應(yīng)的特點是：效應(yīng)的強弱僅與生物系統(tǒng)吸收的轉(zhuǎn)變?yōu)榻苟鸁岬哪遣糠蛛姶殴β实拇笮〕蕟握{(diào)的正相關(guān)。非熱效應(yīng)的主要特點是：相干性，即只有電磁波參數(shù)與生物系統(tǒng)內(nèi)的靶目標的固有參數(shù)間滿足某一確定性關(guān)系時才能產(chǎn)生生物學效應(yīng);窗特性，分為頻率窗和強度(或功率密度)窗。前者指生物系統(tǒng)內(nèi)的靶目標只對某些個離散的、頻率區(qū)間極窄的電磁波才產(chǎn)生的效應(yīng)，后者指生物系統(tǒng)內(nèi)的靶目標只對某些個離散的、場強范圍極窄的電磁波才產(chǎn)生的生物學效應(yīng);協(xié)同性，即弱的電磁場與由它觸發(fā)的生物系統(tǒng)的新陳代謝能協(xié)同激發(fā)出極強的生物學效應(yīng);非線性，即電磁波強度大于某一門限值時所激發(fā)的效應(yīng)強度并不相應(yīng)增大，或者說，響應(yīng)強度與刺激強度無關(guān)。

　　相對于電磁波對生物系統(tǒng)影響的研究而言，電磁波對藥物分子穩(wěn)定性的研究才剛開始開展，目前尚未有定論，可借鑒的經(jīng)驗較少。但如果為了在藥品行業(yè)全面推廣RFID射頻標簽，有必要進行RFID射頻標簽對藥物穩(wěn)定性的研究。藥品的種類繁多，分子結(jié)構(gòu)大相徑庭，僅通過少量實驗無法就RFID射頻標簽對藥物穩(wěn)定性的影響進行全面判斷。為在短時間內(nèi)得到初步的結(jié)論，需要選擇具有代表性的藥物加以考察。

　　3 實驗藥物的選取

　　考慮電磁波作為一種載體，其傳輸?shù)膬?nèi)容包括能量和信息，借鑒電磁波對生物系統(tǒng)影響的研究，需要考慮電磁波可能導(dǎo)致的熱效應(yīng)和非熱效應(yīng)，為充分反映射頻對藥物產(chǎn)生的可能影響，擬選用化學制品和生物制品作為本次實驗的代表藥物。

　　相關(guān)資料表明，抗感染類藥物的銷售額占世界藥品銷售額的15%左右，位居第二。近年來，世界抗生素的年平均增長率約為8%。其中，頭孢菌素類約占抗生素銷售總額的45%。2006年，國內(nèi)市場頭孢類抗生素銷售額為157億元人民幣，同比增長10.56%，占銷售總額的43.91%，預(yù)計未來10年內(nèi)，國內(nèi)頭孢類抗生素市場將保持12%的速度增長。因此頭孢類抗生素的應(yīng)用比較普遍，具有一定的代表性。因此選取頭孢拉定，包括頭孢拉定膠囊和注射用頭孢拉定作為本次實驗的代表化學制品藥物。

　　有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，內(nèi)分泌及代謝調(diào)節(jié)藥物中，胰島素制品已占了糖尿病用藥30%的份額;而單組份胰島素則以每年30%左右的速度在增長。總體來看，在發(fā)達國家已大舉進軍胰島素高端市場，基因重組人胰島素占據(jù)了95%的份額。從我國胰島素市場看，單組份胰島素平均以30%左右的速度逐年遞增，2003年單組份胰島素在全國大型城市的300家樣本醫(yī)院中的用藥金額已達8106萬元，同比上一年增長率為28.93%。而且人胰島素發(fā)展很快，主要原因是其藥物結(jié)構(gòu)、生物化學特性與人體胰島素完全相同，具有活性較高，不良反應(yīng)少的特點，長期使用不易產(chǎn)生抗體，適用于1型糖尿病和2型中晚期糖尿病患者。尤其在醫(yī)院應(yīng)用的比例偏高，統(tǒng)計用藥金額表明已由1998年的32%增長到2001年的64%。因此結(jié)合上海醫(yī)藥市場的實際情況，選取人重組胰島素作為本次實驗的代表生物制品藥物。

　　4 試驗?zāi)康?/STRONG>